Technology · Compliance · Requirements · Trust

Gestão regulatória e qualidade
em uma única plataforma.

O RegulaHUB centraliza processos, documentos, registros, ocorrências, auditorias, fornecedores, manutenção e TI — com rastreabilidade total e conformidade regulatória para empresas de qualquer porte.

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12+ Módulos integrados
100% Rastreabilidade
1× Plataforma unificada
RegulaHUB
TECHNOLOGY · COMPLIANCE · REQUIREMENTS · TRUST
Technology
Plataforma digital moderna, segura e escalável
Compliance
Conformidade regulatória e rastreabilidade total
Requirements
Controle de requisitos legais, técnicos e de qualidade
Trust
Transparência, evidências e gestão responsável
Módulos do sistema

Tudo que sua empresa precisa,
em um só lugar.

Cada módulo atende uma área crítica da gestão — todos integrados, eliminando controles paralelos e perda de informação.

01
Ações / Ocorrências
Registro e acompanhamento de ocorrências, desvios, não conformidades e falhas operacionais com análise de causa e plano de ação.
Não conformidades CAPA Evidências
02
Auditorias
Gestão completa de auditorias internas e externas — da programação ao encerramento do plano de ação, com checklists e relatórios.
Checklists Relatórios Planos de ação
03
Clientes / SAC e Ouvidoria
Centralização dos atendimentos, classificação de demandas, controle de prazos de resposta e histórico completo das manifestações.
Reclamações Ouvidoria Devolutivas
04
Qualidade
Controle de documentos, procedimentos, indicadores e revisões do Sistema de Gestão da Qualidade, com plano de ação e CAPA.
SGQ Indicadores Mudanças
05
Fornecedores
Qualificação, avaliação de desempenho e requalificação periódica de fornecedores conforme criticidade para o processo.
Qualificação Avaliação Requalificação
06
Gerenciador de Tarefas
Controle de atividades internas, pendências, prazos e responsáveis — com acompanhamento por setor e status em tempo real.
Prazos Responsáveis Setores
07
Manutenção e Calibração
Controle de equipamentos, programação de calibração, alertas de vencimento, certificados e histórico de manutenções.
Calibração Certificados Alertas
08
Tecnologia da Informação
Inventário de sistemas, controle de acessos, chamados, backup, controle de mudanças e avaliação de impacto BPx.
Inventário Acessos Mudanças
Plataforma integrada

Controles unificados.
Zero planilhas dispersas.

Todos os módulos funcionam de forma conjunta e integrada, evitando duplicidade de registros e perda de informações entre áreas da empresa.

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Ações e ocorrências
Auditorias
SAC e Ouvidoria
Qualidade
Fornecedores
Tarefas e prazos
Manutenção e calibração
TI
Arquivo morto
Planos de ação
Diferenciais

Pensado para a rotina
da sua empresa.

Prático, objetivo e adaptável à realidade de cada organização, com suporte consultivo na implantação.

Usuários e Acessos
Organização por perfil, setor e responsabilidade. Cada colaborador acessa apenas o que é compatível com sua função — com controle total sobre permissões e registros.
Consultoria e Implantação
Implantação com apoio consultivo, auxiliando na organização dos módulos, definição dos fluxos, responsabilidades e cadastros conforme a realidade da empresa.
Melhorias Contínuas
O RegulaHUB passa por melhorias constantes com evolução das funcionalidades e ajustes operacionais conforme as necessidades identificadas durante o uso.
Padrões de Conformidade

Alinhado aos principais
padrões globais e nacionais.

O RegulaHUB foi projetado para atender rigorosamente aos requisitos de integridade de dados, validação de sistemas e boas práticas regulatórias.

01
CFR 21 Part 11
FDA · EUA
Registros eletrônicos e assinaturas digitais com validade jurídica e rastreabilidade.
  • Autenticidade e integridade
  • Confidencialidade de dados
  • Trilhas de auditoria
02
ALCOA++
Data Integrity
Princípios fundamentais para integridade de dados em todo o ciclo de vida do registro.
  • Atribuível, Legível, Contemporânea
  • Original, Exata, Completa
  • Consistente, Durável, Disponível
03
GAMP 5
ISPE · Guia
Boas Práticas de Manufatura Automatizada (cGMP) e validação de sistemas.
  • Gestão de riscos
  • Ciclo de vida do software
  • Validação contínua
04
Guia nº 33/2020
ANVISA · RDC 33/2015
Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – versão 1. Critérios para BPF, confiabilidade e segurança de dados.
  • Validação de sistemas
  • Rastreabilidade sanitária
  • Conformidade com a legislação

O RegulaHUB oferece rastreabilidade total, trilhas de auditoria, controle de versões e registro de assinaturas — garantindo que sua empresa esteja sempre pronta para inspeções e auditorias regulatórias.

Papel da empresa

A empresa no centro
da gestão.

A empresa é responsável por alimentar, manter e acompanhar as informações no RegulaHUB, garantindo registros verdadeiros, completos e aprovados pelos responsáveis designados.

  • Definir responsáveis por cada módulo
  • Registrar ocorrências, ações e evidências
  • Manter os cadastros atualizados
  • Acompanhar prazos e pendências
  • Aprovar planos de ação e encerramentos
  • Garantir a rastreabilidade dos registros
  • Usar o sistema como apoio à gestão da qualidade e conformidade
Interface intuitiva, gestão simplificada
O RegulaHUB foi desenvolvido para ser uma ferramenta prática, objetiva e de fácil utilização, com interface amigável e recursos voltados à rotina das empresas.

A proposta é reduzir a complexidade da gestão, facilitar o treinamento dos usuários e tornar o uso do sistema mais simples no dia a dia.
O RegulaHUB não substitui a responsabilidade técnica, legal ou regulatória da empresa — atua como ferramenta de suporte para organização, controle e demonstração das atividades realizadas.
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contato@regulahub.com.br